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现场评审时需机构准备与评审员(内审员)核查的有关资料
发布日期:2016-03-15 10:42 点击:

顺 序

要 素 名 称

机构准备与评审员(内审员)查验:          

要求提供

4.1

依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织

1、申请书;2、机构设置批文复印件;3、法人证明(法人授权委托书)复印件;4、财务的独立建制或独立账目5、场地属性6、岗位职责;7、最高管理者任命文件;8、组织机构图;9、宣贯记录;10、权力委派文件;11、职能分配表。12、管理职责等;13其他组织包括:经工商部门登记注册的分公司、特殊普通合伙企业;经民政部门登记的民办非企业(法人)单位;经司法行政机关审核登记的司法鉴定机构;等的证明材料。14、生产企业内部的检验检测机构不属于资质认定对象;

生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请资质认定,但应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定。

4.2

具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员

1、在岗人员表;2、重要岗位人员(技术负责人、质量负责人,授权签字人,内审员;监督员;意见解释人员;委托受理人员;仪器管理员;检材、样品管理员;资料档案管理员、鉴定检验人员、耗材(试剂)管理人员)任命(授权)文件;岗位描述3、人员培训计划及实施资料;4、上岗证、上机证、内审员证;5、技术干部业绩挡案;6监督员的监督计划、记录。等  计划

4.3

具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求

1、覆盖场所:

固定设施:固定的设施、专用的设备、专职的人员。

离开固定设施的场所:如汽车试验场 。

临时的设施(时间上):(为临时检验检测需要而配备的设施、设备、人员)如现场检测(校准)。

移动的设施(空间上):(为移动《流动》检验检测需要而配备的设施、设备、人员),如车载 、机载 、船载 。2、实验室对环境有效监控记录;3、实验室符合人身健康和环保要求的证明材料。4、时空的界定是否有效5、生物安全的预案预警提供6、生物安全标识是否清晰可见。

4.4

具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施

1.仪器设备(计量器具)管理台账;2.仪器设备购置、验收、流转受控资料;3.仪器设备使用、正常维护、维修记录;4.仪器设备档案。5.移动设备的控制如出入库的控制记录和质量控制资料。6.期间核查。7.量值溯源图。8.内部校准规程人员资质等

4.5

具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系

文件化的要求:管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件格式);手册中应包含质量方针、目标、诚信体系承诺。体系运行记录表;等

4.6

符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求

1.检验流程及过程的控制与监控;2.各检验项目使用的方法标准、作业指导书等;3.方法标准检索查新资料;4.非标准方法与新方法的验证和确认资料;5.检验数据的自动化采集的保密措施。6、现行有效的证据。7、补充要求等  计划

要求提供

需要机构提供相关材料

文件控制

文件控制程序;文件控制清单;查阅现场文件(体系文件及技术文件是否有受控标识(唯一性),受控号与文件清单是否对应);文件修改情况的记录及修改实例;作废文件回收记录;电子文件控制证据的提供。文件评审计划

委托受理

委托受理人员授权文件;委托受理程序;(常规及特殊的)评审记录;计划

分包

实验室检验分包的控制及管理程序;分包项目一览表;分包合同;对承包方资格确认情况的记录。

服务和供应品的采购

仪器设备购置控制资料;消耗品购置控制资料;验收支持文件及记录(含试剂是否符合规定要求的检测记录“质控”);供应商考核记录和相应资质;供应商名录;

服务客户

客户意见征询方式及记录; 满意度调查表

投诉

投诉受理及处理记录;程序、受理流程、解决处理后的预防措施提供。

不符合鉴定工作的控制

不符合项发现、启动的措施、处置后的资料;

改进

结合内审、管理评审、纠正及预防措施等方面进行其提供索引。

纠正措施

对不符合项纠正情况的记录,主要关注“原因分析和纠正措施”的有效启动;

预防措施

针对可能发生的不符合情况,采取预防措施的记录包括培训等材料;

记录的控制

1.随机抽查若干份近六个月的各专业的鉴定检验原始记录档案。2、其他记录;

内部审核

内部审核资料;程序、内审计划 (两个计划)和一个纠正措施整改计划

管理评审

管理评审记录;计划、输入和输出的内容是否齐全、是否按时间节点完成。

测量溯源性

1.仪器设备周期检定资料(证书或报告);2.仪器设备自检自校资料(检定程序及批准手续、检定记录、量值溯源图);3.仪器设备期间核查资料(程序、操作规程及核查记录);4.标准物质的使用、配制、标定记录与管理及有效期记录。计划(3个)

抽样/取样

抽样方法资料;SOP抽样记录;上岗证

检材/样本的处置

检材样品做到不丢失、不混淆、不变质、不被污染、剩余检材/样品及废弃物无害化处理的相关证据、标识系统。废弃物处理规定及处理记录,效果评价记录。

检验检测结果质量的保证

包含有能力验证、实验室间比对、内部质量控质在内的检验结果质量保证监控计划;参加能力验证/实验室间比对的记录及组织方的评价意见;计划

检验检测报告、

随机抽查若干份6个月的各专业的检验报告。规范性的材料提供。外部信息、外部专家、外部设备的界定。


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